根據《藥品進口管理辦法》:
第八條 港口藥品監督管理局擔任藥品的進口備案任務。港口藥品監督管理局承擔的進口備案任務受國度食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包含：
（一）受理進口備案請求，檢察進口備案材料；
（二）操持進口備案或許不予進口備案的有關事項；
（三）聯繫海關操持與進口備案有關的事項；
（四）告訴港口藥品測驗所對進口藥品履行港口測驗；
（五）對進口備案跟港口測驗中發明的成績停止監督處理；
（六）國度食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條 報驗單位應當是持有《藥品運營容許證》的獨破法人。藥品出產企業進口本企業所需原料葯跟製劑旁邊體（包含境內分包裝用製劑），應當持有《藥品出產容許證》。
第十條 下列情況的進口藥品，必須經港口藥品測驗所測驗符合標準規定後，方可操持進口備案手續。測驗不符合標準規定的，港口藥品監督管理局不予進口備案：
（一）國度食品藥品監督管理局規定的生物製品；
（二）初次在中國境外銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
第十一條 進口單位簽訂購貨條約時，貨物到岸地應當沈著許藥品進口的港口抉擇。其中本辦法第十條規定情況的藥品，必須經過國度特別批准的容許藥品進口的港口進口。
第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地港口藥品監督管理局提出請求，並由擔任本港口藥品測驗的港口藥品測驗所停止測驗。
第十三條 操持進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品註冊證》（或許《醫藥產品註冊證》）（正本或許正本）原件，進口麻醉藥品、精力藥品還應當持麻醉藥品、精力藥品《進口准許證》原件，向地點地港口藥品監督管理局報送所進口品種的有關材料一式兩份：
（一）《進口藥品註冊證》（或許《醫藥產品註冊證》）（正本或許正本）複印件；麻醉藥品、精力藥品的《進口准許證》複印件。
（二）報驗單位的《藥品運營容許證》跟《企業法人營業執照》複印件。
（三）原產地證明複印件。
（四）購貨條約複印件。
（五）裝箱單、提運單跟貨運發票複印件。
（六）出廠測驗報告書複印件。
（七）藥品闡明書及包裝、標籤的式樣（原料葯跟製劑旁邊體除外）。
（八）國度食品藥品監督管理局規定批簽發的生物製品，須要供給出產檢定記錄摘要及出產國或許地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件。
（九）本辦法第十條規定情況以外的藥品，應當提交近來一次《進口藥品測驗報告書》跟《進口藥品通關單》複印件。
藥品出產企業自行進口本企業出產所需原料葯跟製劑旁邊體的進口備案，第（二）項材料應當提交其《藥品出產容許證》跟《企業法人營業執照》複印件。
經其他國度或許地區轉口的進口藥品，須要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨條約、裝箱單、提運單跟貨運發票等。
上述各種複印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條 港口藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相幹材料後，按照下列順序的請求予以檢察：
（一）逐項核對所報材料能否完全、實在；
（二）檢驗《進口藥品註冊證》（或許《醫藥產品註冊證》）（正本或許正本）原件，或許麻醉藥品、精力藥品的《進口准許證》原件實在性；
（三）檢察無誤後，將《進口藥品註冊證》（或許《醫藥產品註冊證》）（正本或許正本）原件，或許麻醉藥品、精力藥品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相幹手續。
第十五條 本辦法第十條規定情況的藥品，港口藥品監督管理局檢察全部材料無誤後，應當向擔任測驗的港口藥品測驗所收回《進口藥品港口測驗告訴書》。
附本辦法第十三條規定的材料一份，同時向海關收回《進口藥品抽樣告訴書》。有關港口藥品測驗進入海關監禁場合抽樣的管理規定，由國度食品藥品監督管理局與海關總署另行制訂。
港口藥品測驗所按照《進口藥品港口測驗告訴書》規定的抽樣地點，抽取測驗樣品，停止品質測驗，並將測驗成果送交地點地港口藥品監督管理局。
測驗符合標準規定的，准予進口備案，由港口藥品監督管理局收回《進口藥品通關單》；不符合標準規定的，不予進口備案，由港口藥品監督管理局收回《藥品不予進口備案告訴書》。
第十六條 本辦法第十條規定情況以外的藥品，港口藥品監督管理局檢察全部材料無誤後，准予進口備案，收回《進口藥品通關單》。同時向擔任測驗的港口藥品測驗所收回《進口藥品港口測驗告訴書》，附本辦法第十三條規定的材料一份。
對麻醉藥品、精力藥品，港口藥品監督管理局檢察全部材料無誤後，應當只向擔任測驗的港口藥品測驗所收回《進口藥品港口測驗告訴書》，附本辦法第十三條規定的材料一份，無需操持《進口藥品通關單》。
港口藥品測驗所應當到《進口藥品港口測驗告訴書》規定的抽樣地點抽取樣品，停止品質測驗，並將測驗成果送交地點地港口藥品監督管理局。對測驗不符合標準規定的藥品，由港口藥品監督管理局按照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條 下列情況之一的進口藥品，不予進口備案，由港口藥品監督管理局收回《藥品不予進口備案告訴書》；對麻醉藥品、精力藥品，港口藥品監督管理局不予發放《進口藥品港口測驗告訴書》：
（一）不克不及供給《進口藥品註冊證》（或許《醫藥產品註冊證》）（正本或許正本）、《進口藥品批件》或許麻醉藥品、精力藥品的《進口准許證》原件的。
（二）操持進口備案時，《進口藥品註冊證》（或許《醫藥產品註冊證》），或許麻醉藥品、精力藥品的《進口准許證》已超越有效期的。
（三）操持進口備案時，藥品的有效限日已不滿12個月的（對藥品本身有效期缺乏12個月的，進口備案時，其有效限日應當不低於6個月）。
（四）原產地證明所標示的現實出產地與《進口藥品註冊證》（或許《醫藥產品註冊證》）規定的產地不符的，或許地區性國際構造出具的原產地證明未標明《進口藥品註冊證》（或許《醫藥產品註冊證》）規定產地的。
（五）進口單位未獲得《藥品運營容許證》（出產企業應當獲得《藥品出產容許證》）跟《企業法人營業執照》的。
（六）到岸品種的包裝、標籤與國度食品藥品監督管理局的規定不符的。
（七）藥品製劑無中文闡明書或許中文闡明書與批准的闡明書不一致的。
（八）未在國務院批准的容許藥品進口的港口構造進口的，或許貨物到岸地不屬於地點地港口藥品監督管理局管轄範疇的。
（九）國度食品藥品監督管理局規定批簽發的生物製品未供給有效的出產國或許地區藥品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。
（十）捏造、變造有關文件跟單子的。
（十一）《進口藥品註冊證》（或許《醫藥產品註冊證》）已被打消的。
（十二）本辦法第十條規定情況的藥品，港口藥品測驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。
（十三）本辦法第十條規定情況的藥品，港口測驗不符合標準規定的。
（十四）藥品監督管理部分有其他證據證明進口藥品可能迫害人體安康的。
第十八條 對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交港口藥品監督管理局監督處理。
第十九條 進口臨床急需藥品、捐獻藥品、新葯研究跟藥品註冊所需樣品或許對比藥品等，必須經國度食品藥品監督管理局批准，並憑國度食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，操持進口備案手續。
(4)藥物進口註冊標準時怎樣找到的擴大年夜材料：
根據《藥品進口管理辦法》:
第二十五條 對有下列情況之一的進口藥品，港口藥品測驗所不予抽樣：
（一）未供給出廠測驗報告書跟原產地證明原件，或許所供給的原件與申報進口備案時的複印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口藥品批號或許數量與單證不符的；
（四）進口藥品包裝及標籤與單證不符的；
（五）藥品監督管理部分有其他證據證明進口藥品可能迫害人體安康的。
對不予抽樣的藥品，港口藥品測驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交地點地港口藥品監督管理局。
第二十六條 港口藥品測驗所應當及時對所抽取的樣品停止測驗，並在抽樣後20日內，實現測驗任務，出具《進口藥品測驗報告書》。特別品種或許特別情況不克不及準時實現測驗時，可能恰當延長測驗限日，並告訴進口單位跟港口藥品監督管理局。
《進口藥品測驗報告書》應當明白標有「符合標準規定」或許「不符合標準規定」的測驗結論。
國度食品藥品監督管理局規定批簽發的生物製品，港口測驗符合標準規定，考核符合請求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。
第二十七條 對測驗符合標準規定的進口藥品，港口藥品測驗所應當將《進口藥品測驗報告書》送交地點地港口藥品監督管理局跟進口單位。
對測驗不符合標準規定的進口藥品，港口藥品測驗所應當將《進口藥品測驗報告書》及時發送港口藥品監督管理局跟其他港口藥品測驗所，同時報送國度食品藥品監督管理局跟中國藥品生物製品檢定所。
第二十八條 進口藥品的測驗樣品應當保存至有效期滿。不易儲存的留樣，可根據現真相況控制保存時光。索賠或許退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超越保存期的留樣，由港口藥品測驗所予以處理並記錄備案。
第二十九條 進口單位對測驗成果有異議的，可能自收到測驗成果之日起7日外向原港口藥品測驗所請求復驗，也可能直接向中國藥品生物製品檢定所請求復驗。生物製品的復驗直接向中國藥品生物製品檢定所請求。
港口藥品測驗地點受理復驗請求後，應當及時告訴港口藥品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，告訴港口藥品監督管理局、其他港口藥品測驗所，報國度食品藥品監督管理局跟中國藥品生物製品檢定所。